Предложения для партнеров

Фармацевтический анализ

Инфраструктура Центра трансфера фармацевтических технологий позволяет проводить широкий спектр исследований в области аналитической химии, основанных на современных химических, физико-химических и физических методах анализа. Основными видами деятельности Центра в области фармацевтического анализа являются разработка, валидация и трансфер методик определения подлинности, чистоты и количественного определения активных фармацевтических субстанций, промежуточных продуктов и готовых лекарственных форм, их использование при контроле качества, а также проведение фармакопейного анализа лекарственных средств.

Арсенал имеющегося аналитического оборудования является эффективным инструментом, позволяющим контролировать проведение всего спектра исследований – от изучения механизмов реакций, лежащих в основе получения инновационных и импортозамещающих продуктов, до контроля качества готового продукта в соответствии с действующими стандартами. Деятельность лабораторий регламентирована СОП, написанными в соответствии с российскими и международными нормативными документами в области производства и контроля качества лекарственных средств. В августе 2019 система менеджмента качества Центра прошла сертификацию на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Система менеджмента качества. Требования».

Виды работ:

  • разработка, валидация и трансфер методик определения подлинности, чистоты и количественного определения для фармацевтического анализа;
  • контроль качества лекарственных средств как с применением собственных разработанных методик, так и фармакопейных методик;
  • тест сравнительной кинетики растворения для целей разработки и регистрации воспроизведённых лекарственных препаратов;
  • Идентификация структуры органических соединений или их смесей.

 

Виды исследований:

  • определение подлинности и структуры химических соединений с помощью спектроскопии ядерно-магнитного резонанса (1Н, 13С, двумерной ЯМР-спектроскопии), спектроскопии в инфракрасной области спектра и хромато-масс-спектрометрии;
  • идентификация и количественное определение соединений с помощью спектральных методов анализа: спектрофотометрии в ультрафиолетовой и видимой областях спектра, поляриметрии;
  • проведение исследований летучих соединений методом газовой хромаграфии;
  • проведение исследований методами высокоэффективной жидкостной хроматографии со спектрофотометрическим, флуориметрическим, рефрактометрическим, кондуктометрическим и масс-спектрометрическим детектированием;
  • проведение количественного определения веществ с помощью титриметрии в водных и неводных средах, в том числе определения воды методом К. Фишера;
  • проведение испытаний методом гравиметрии;
  • проведение качественных реакций для подтверждения подлинности;
  • испытания готовых лекарственных форм: «механическая прочность», «истираемость», «распадаемость», «растворение».

Оборудование:

  • Спектральные методы анализа
    • ИК-Фурье-спектрометр ShimadzuIRAffinity-1 с приставкой для метода нарушенного полного внутреннего отражения (НПВО);
    • УФ/ВИД - спектрофотометр Portlab 512;
    • Поляриметр Kruess P 8000;
  • Хроматографические методы анализа
    • Высокоэффективной жидкостной хроматограф ShimadzuProminenceLC-20 с диодноматричным и флуориметрическим детектором;
    • Высокоэффективной жидкостной хроматограф ShimadzuProminenceLC-20 со спектрофотометрическим детектором и моноквадрупольным масс-спектрометрическим детектором LCMS-2020;
      ВЭЖХ-хроматографы Shimadzu Prominence LC-20
      • Высокоэффективной жидкостной хроматограф Portlab JET Сhrom со спектрофотометрическим и рефрактометрическим детектором;
      • Высокоэффективной жидкостной хроматограф Portlab JET Сhrom со спектрофотометрическим и кондуктометрическим детектором;
        • Газовые хроматографы Мета-Хром «Кристаллюкс 4000 М» с парофазным и жидкофазным вводом пробы.
          • Газовые хроматографы Мета-Хром «Кристаллюкс 4000 М» с парофазным и жидкофазным вводом пробы.
  • Химические методы анализа
    • Автоматический титратор по методу К.Фишера вольюмометрический SIAnalyticsTitroline 7500 KF;
    • Автоматический титратор Crison TitroMatic 1S-1В;
    • Титратор по методу К.Фишера «Эксперт-007М».
  • Физические методы анализа
    • Автоматический прибор для определения точки плавления StuartSMP40;
    • Анализаторвлажности Kett Infrared moisture determination balance FD-610.
  • Методы анализа лекарственных форм
    • Тестер истираемости таблеток PharmatestPTF 10ER;
    • Тестер распадаемости твёрдых лекарственных форм PharmatestPTZ;
    • Тестер для определения прочности и линейных размеров таблеток PharmatestPTB 311E;
    • Тестер растворения ручной PharmatestPTWS 100D (вращающаяся корзинка, лопастная мешалка).
      • Вспомогательное оборудование
        • Пипет-дозаторыпеременногообъёма Sartorius Proline, Thermo scientific Research, Scanlab;
        • Камера климатическая BinderKBF 240;
        • Шкафысушильные Binder ED-115, PortLab ME-65, PortLab NF-81;
        • Весы аналитические 2-х диапазонные OhausDV215CD с дискретностью до 0,01мг (до 5 знака);
        • Весы аналитические OhausAV264C с дискретностью до 0,1мг (до 4 знака);
        • Деионизаторы Portlab Д-302М и Аквилон Д-301;
        • Ротационные испарители IKARV 10 Basic
        • Магнитные мешалки с подогревом IKAС-MAGHS7 Digital
        • рН-метры PortLab pH-102
        • Ультразвуковые ванны «Сапфир» и «Ферропласт»