Технологии АФС

Тенденции развития НИОКТР, связанных с разработкой технологий производства активных фармацевтических субстанций (АФС) и трансфертом данных технологий, характеризуется широким разнообразием применяемого оборудования и сырья, сложностью и многообразием процессов синтеза, выделения и очистки, малотоннажностью и большой номенклатурой промежуточных и конечных продуктов. Поэтому специфика Центра трансфера фармацевтических технологии заключается в необходимости создания небольших по мощности и территории технологических схем и установок мобильного, совмещенного и универсального характера, отличающихся большим удельным весом используемых высокотехнологичных решений и современных материалов. Имеющиеся в ЦТФТ технологические возможности нацелены на поиск и нахождение таких решений, которые позволят разрабатывать и внедрять производства широкого круга сложных АФС.
Инфраструктура Центра трансфера фармацевтических технологий располагает значительными ресурсами для проведения НИОКТР, связанных разработкой технологии получения АФС, основанных на использовании методов тонкого органического синтеза и ферментативного (биологического) катализа с подготовкой опытно-промышленных регламентов и возможностью промышленного масштабирования разрабатываемых процессов.
Линия производства АФС включает с себя четыре научно-производственных отделения:

  • Отделение органического синтеза реактивов мощностью до 6 т в год;
  • Отделение органического синтеза интермедиантов мощностью до 3 т в год;
  • Отделение биосинтеза и ферментативного катализа мощностью до 500 кг в год;
  • Отделение синтеза АФС (исполнение в GMP стандарте) мощностью 1,5 т в год.

Оборудование Центра трансфера фармацевтических технологий, используемое для проведения химико-технологических исследований, представлено в разделе и других подразделах раздела.
Помещения Центра трансфера фармацевтических технологий, предназначенные для проведения химико-технологических исследований, организации процесса трансферта результатов НИОКТР в инновации и локализации производств по готовым технологиям, в течение 2016 года будут аттестованы в соответствии с международными стандартами GLP и GMP.
Сотрудники Центра трансфера фармацевтических технологий имеют большой практический опыт разработки и трансфера технологий получения активных фармацевтических субстанций, опыт участия в разработке проектной документации универсального (по принципу гибких линий) завода по производству активных фармацевтических субстанций .