Доклиника

Инфраструктура Центра трансфера фармацевтических технологий позволяет проводить цикл доклинических исследований в ходе разработки инновационных лекарственных препаратов и контроля качества дженериковых лекарственных препаратов в объеме, достаточном для получения достоверных данных по безопасности и эффективности и обеспечивающем возможность проведения дальнейших клинических исследований.
Оценка биологической активности соединений может проводиться как в формате высокопроизводительного скрининга, так и в более детальном формате «доза-ответ», позволяющем провести оценку уровня ингибиторной активности соединений – IC50 с использованием коммерчески доступных и собственных тест-систем, основанных на спектрофотометрическом считывании.
В ходе разработки инновационных препаратов проходят исследования хит-молекулы, выявленные в процессе проведения высокопроизводительного и / или мануального in vivo скрининга больших серий (библиотек) органических соединений с биологической активностью, подтверждённой в ходе предварительных испытаний на in vitro модели.
В процессе доклиники имеется возможность последовательного решения таких ключевых задач, как оптимизация методов синтеза АФС и ГЛФ, наработка опытных партий АФС и ГЛФ для проведения испытаний, разработка и валидация методов аналитического контроля и фармацевтического анализа, изучение специфической активности исследуемого препарата в виде АФС и ГЛФ на моделях лабораторных животных, проведение изучения токсичности и безопасности лекарственного средства (острая токсичность, иммунотоксичность, алергенность, хроническая токсичность, репродуктивная токсичность, мутагенность), разработка всех видов технической документации (лабораторные и опытно-промышленные регламенты, проекты фармакопейной статьи предприятия на лекарственное средство, протоколы клинического исследования лекарственного препарата, брошюры исследователя).
Оборудование Центра трансфера фармацевтических технологий, используемое для проведения доклинических исследований, представлено в подразделах раздела Оснащение Центра.
Помещения Центра, предназначенные для проведения доклинических исследований, в течение 2016 года будут аттестованы в соответствии со стандартом GLP.